Йонделис 0.25 мг цена

1 упаковка- 730 евро
2 упаковки- 725 евро каждая
3 упаковки- 720 евро каждая

Йонделис купить в Москве 

Лекарство YONDELIS 0.25 MG прямые поставки из Германии в Москву тел +7 925 8768010, оплата курьеру при получении, доставка во все города России и странам СНГ, все предлагаемые препараты имеют сертификаты соответствия European Union (EU)

Если хотите купить Немецкий препарат Йонделис или уточнить цену свяжитесь с нашим представителям, мы даем гарантии подлинности и прилагаем оригинальный чек из Немецкой аптеки

Йонделис инструкция

Йонделис/Yondelis
Состав и форма выпуска
Йонделис лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
1 флакон содержит: трабектедин 1 мг.
Вспомогательные вещества: сукроза (сахароза); калия фосфат однозамещенный; кислота фосфорная 0,1 N; калия гидроксид 0,1 М (для коррекции рН); в упаковке 1 флакон.
Фармакологическое действие
Йонделис - противоопухолевое средство. Трабектедин представляет собой тристетрагидроизохинолиновый алкалоид природного (морского) происхождения, впервые выделенный из Карибского оболочника (Ecteinascidia turbinate). Препарат обладает сложным механизмом действия, направленным на транскрипцию. Он подавляет транскрипцию генов и взаимодействует с системой репарации нуклеотидов, связанной с транскрипцией. Трабектедин связывается с малой бороздкой ДНК, в результате чего спираль ДНК изгибается в сторону большой бороздки. Это запускает каскад процессов, влияющих на факторы транскрипции ДНК, белки, связывающиеся с ДНК, и механизмы репарации ДНК, что, в конечном итоге, приводит к нарушению клеточного цикла. Трабектедин оказывает антипролиферативное действие in vitro и in vivo в ряде культур клеток опухолей человека и в экспериментальных опухолях, включая саркому, рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого, рак яичника и меланому.
Показания
Лечение распространенной саркомы мягких тканей у больных, нечувствительных к антрациклинам и ифосфамиду, либо с противопоказаниями к их применению. Эффективность показана в основном у больных липосаркомой и лейомиосаркомой.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; активная серьезная или неконтролируемая инфекция; беременность; период кормления грудью.
С осторожностью: нарушение функции печени и/или почек; повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК); угнетение функции костного мозга.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации.
Способ применения и дозы
В/в, в виде 24-часовой инфузии. Препарат рекомендуется вводить через центральный венозный катетер. Всем больным следует проводить премедикацию ГКС, например дексаметазоном 20 мг в/в за 30 мин до каждой инфузии препарата Йонделис, с целью профилактики рвоты, а также в связи с возможным гепатопротекторным действием. При необходимости могут применяться дополнительные противорвотные средства. Рекомендуемая начальная доза составляет 1,5 мг/м2 площади поверхности тела с интервалом в 3 нед.
Препарат Йонделис можно вводить только при следующих лабораторных показателях:
- абсолютном содержании нейтрофилов (АСН) ?1500/мкл;
- количестве тромбоцитов 100 000/мкл;
- уровне гемоглобина 9 г/дл;
- уровне билирубина, непревышающем верхнюю границу нормы;
- уровне ЩФ, непревышающем более чем в 2,5 раза верхнюю границу нормы (при повышении уровня ЩФ, возможно связанного с поражением костной системы, необходимо определить уровень печеночных изоферментов 5-нуклеотидазы или гамма-глутамилтранспептидазы);
- уровнях АЛТ и ACT, непревышающих более чем в 2,5 раза верхнюю границу нормы;
- содержании альбумина 25 г/л;
- Cl креатинина 30 мл/мин;
- уровне КФК, непревышающем более чем в 2,5 раза верхнюю границу нормы.
Повторные инфузии препарата Йонделис также можно проводить только при соблюдении вышеперечисленных критериев. В противном случае инфузию откладывают на срок до 3 нед до достижения соответствия лабораторных показателей крови вышеперечисленным критериям, при этом препарат вводят в той же дозе в случае отсутствия других негематологических нежелательных явлений 3–4-й степени.
Если токсичность сохраняется более 3 нед, то следует рассмотреть возможность отмены лечения.
Коррекция дозы в ходе лечения
В течение первых двух 3-недельных циклов уровни ЩФ, билирубина, КФК, АЛТ и ACT следует контролировать еженедельно, а в последующих циклах — по крайней мере 1 раз между инфузиями.
Дозу препарата при следующей инфузии снижают до 1,2 мг/м2 при появлении в любое время между инфузиями хотя бы одного из следующих явлений:
- нейтропения <500 5="" br="">- тромбоцитопения <25 000="" br="">- повышение уровня билирубина выше верхней границы нормы и/или ЩФ более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы;
- повышение уровня ACT или АЛТ более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы, ненормализовавшееся к 21-му дню цикла;
- любое побочное явление 3-й или 4-й степени тяжести (например тошнота, рвота, слабость).
После снижения дозы из-за токсичности ее обратное повышение в последующих циклах не рекомендуется. Если какая-либо из токсических реакций вновь появляется в последующих циклах, а лечение дает благоприятный клинический эффект, то доза может быть далее снижена до 1 мг/м2. Если дозу нужно снизить еще, то следует рассмотреть возможность отмены лечения.
Особые категории больных
Дети. Безопасность и эффективность трабектедина у детей в настоящее время не установлена. Поэтому препарат Йонделис® не следует применять у детей, пока не будут получены дополнительные данные.
Пожилые больные. Специальных исследований с участием пожилых больных не проводилось. Популяционный анализ фармакокинетики свидетельствует об отсутствии влияния возраста больных на клиренс и объем распределения трабектедина. Поэтому коррекция дозы, исходя только из возраста, обычно не рекомендуется.
Больные с нарушением функций печени. У больных с нарушением функций печени риск токсичности может быть повышен. Применение трабектедина у больных с нарушением функции печени в достаточной степени не изучалось. Четких рекомендаций о начальной дозе препарата для этой категории больных в настоящее время нет. При лечении таких больных следует проявлять особую осторожность. Возможна коррекция дозы с целью уменьшения риска гепатотоксичности. Препарат Йонделис нельзя применять при повышенном уровне билирубина.
Больные с нарушением функций почек. Исследований с участием больных с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 br="">Рекомендации по приготовлению раствора
Для проедения инфузии препарата Йонделис растворяют и разбавляют с использованием соответствующих методов асептики. Во флакон с 1 мг трабектедина добавляют 20 мл стерильной воды для инъекций и встряхивают до полного растворения, получая раствор с концентрацией 0,05 мг/мл. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым, без видимых частиц.
Перед инфузией полученный раствор разбавляют.
Для разбавления полученного раствора используют 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы. Препарат Йонделис нельзя смешивать или разбавлять другими препаратами.
Для инфузии через центральный венозный катетер нужное количество раствора, содержащего необходимую дозу препарата, набирают из флакона шприцем и вносят в инфузионный мешок/флакон, содержащий не менее 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.
При отсутствии возможности инфузии в центральную вену и необходимости введения в периферическую вену нужное количество раствора вводят в инфузионный мешок/флакон, содержащий не менее 1000 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы.
Перед введением парентеральные растворы визуально проверяют на предмет отсутствия частиц. После разбавления раствор для инфузии необходимо использовать немедленно.
Препарат Йонделис не проявляет несовместимости с поливинилхлоридом и полиэтиленом инфузионных мешков и трубок, а также с титаном внутрисосудистых катетеров.
Побочные действия
Самыми распространенными побочными явлениями любой степени тяжести были: тошнота, слабость, pвотa, анорексия, нейтропения, повышение уровня АСТ/АЛТ. Летальный исход в результате побочных явлений был у 1,9% пациентов. Смерть обычно наступала в результате комбинации неблагоприятных явлений, включая панцитопению и фебрильную нейтропению; некоторые случаи включали сепсис, поражение печени, почечную недостаточность и рабдомиолиз. Ниже перечислены побочные явления, которые были расценены как вероятно или возможно связанные с применением препарата Йонделис и наблюдались более чем в 1% случаев. В скобках указана частота возникновения побочных явлений (%), включая все степени токсичности.
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, фебрильная нейтропения. Нейтропения наблюдалась у 79% больных. Частота нейтропении 3-й и 4-й степени составила соответственно 27 и 24%. Нейтропения была обратимой и редко сопровождалась лихорадкой или инфекцией. Тромбоцитопения отмечалась в 49% случаев, в т.ч. 3-й и 4-й степени соответственно у 18 и 3% больных. Связанное с тромбоцитопенией кровотечение наблюдалось у менее 1% больных. Анемия выявлена у 97% больных, при этом у 52% из них анемия присутствовала до начала лечения. Анемия 3-й и 4-й степени зарегистрирована соответственно у 13 и 4% больных.
Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, анорексия, запор, диарея, стоматит, боль в животе. Тошнота и рвота наблюдалась соответственно у 63 и 39% больных, в т.ч. 3-й и 4-й степени — 6 и 7%. Частота диареи и запора 3–4-й степени была <1%. 3="" 4-="" 1="" br="">
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня АЛТ (95%), ACT (94%), гамма-глутамилтрансферазы (84%), ЩФ (60%), гипербилирубинемия (24%); желтуха, гепатомегалия, боли в области печени. Преходящее повышение уровня ACT и АЛТ 3-й степени отмечалось соответственно у 38 и 44% больных, а 4-й степени — соответственно 3 и 7%. Медиана срока достижения максимального уровня ACT и АЛТ составила 5 дней. В большинстве случаев эта токсичность снижалась до 1-й степени или исчезала к 14–15 дню, и только в <2% 25="" act="" 1="" 2-="" 23="" 3-="" cmax="" 7="" -="" br="">
Со стороны периферической и ЦНС: головная боль (11%), извращение вкуса (4%), периферическая сенсорная нейропатия/парестезия (2%), головокружение (2%), бессонница (2%).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД (2%), приливы крови к лицу (2%).
Со стороны органов дыхания: одышка (5%), кашель (1%). Одышка 3 –4-й степени, расцененная как связанная с применением трабектедина, наблюдалась у 2% больных.
Со стороны кожи и кожных придатков: алопеция (3%).
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия (5%), артралгия (2%), боль в пояснице (1%); повышение уровня КФК в крови (26%), в т.ч. 3–4-й степени — у 4%. Повышение уровня КФК в сочетании с рабдомиолизом отмечалось у менее 1% больных.
Метаболические нарушения:
повышение уровня альбумина в крови (55%), обезвоживание (2%), гипокалиемия (1%).
Прочие: слабость (55%), повышенная утомляемость (11%), повышение температуры тела (6%), периферические отеки (2%), снижение массы тела (6%), присоединение вторичных инфекций (3%), реакции в месте введения препарата (2%), повышение уровня креатинина в крови (31%). Слабость и астению 3–4-й степени испытывали соответственно 9 и менее 1% больных
Особые указания
Препарат Йонделис следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт проведения противоопухолевой химиотерапии.
Поскольку при печеночной недостаточности уровень системного воздействия трабектедина, вероятно, усиливается и риск гепатотоксичности может повышаться, то за больным с клинически значимым поражением печени, например активным хроническим гепатитом, требуется тщательное наблюдение и при необходимости коррекция дозы. При повышенном уровне билирубина очередную инфузию трабектедина проводить нельзя. Больным с повышенным уровнем ACT, АЛТ или ЩФ между циклами введения препарата Йонделис может потребоваться снижение дозы.
Перед началом и в ходе лечения следует контролировать клиренс креатинина. Трабектедин нельзя применять у больных с Cl креатинина <30 br="">До начала лечения, еженедельно в течение первых 2 циклов и затем 1 раз в течение каждого цикла следует проводить полный анализ крови, включая тромбоциты и фракции лейкоцитов. При развитии лихорадки больной должен немедленно обратиться к врачу, и следует незамедлительно начать активную поддерживающую терапию.
Всем больным следует проводить премедикацию кортикостероидами, например дексаметазоном. При необходимости могут применяться дополнительные противорвотные средства.
Трабектедин нельзя применять у больных с уровнем КФК, превышающем верхнюю границу нормы более чем в 2,5 раза. Иногда развивается рабдомиолиз, обычно при наличии миелотоксичности, тяжелого нарушения функции печени и/или почечной недостаточности. Поэтому при появлении любой из этих форм токсичности следует контролировать состояние больного. В случае рабдомиолиза следует незамедлительно начать поддерживающую терапию, например нагрузку жидкостью, защелачивание мочи и диализ в зависимости от показаний. До полного восстановления больного применение препарата Йонделис прекращают.
Следует проявлять осторожность при применении трабектедина одновременно с препаратами, способными вызвать рабдомиолиз, например статинами, поскольку при этом может повышаться риск развития рабдомиолиза.
Настоятельно рекомендуется проводить инфузию через центральный венозный катетер. При введении трабектедина в периферические вены могут развиться потенциально тяжелые реакции в месте инъекции.
Следует проявлять осторожность при применении трабектедина одновременно с препаратами, оказывающими гепатотоксическое действие, т.к. при этом повышается риск гепатотоксичности. В период лечения трабектедином следует избегать приема алкоголя.
Применение трабектедина во время беременности может вызвать серьезные врожденные дефекты.
Мужчинам, способным к зачатию, и женщинам, способным к деторождению, следует пользоваться эффективными средствами контрацепции в период лечения и в течение 3 (женщины) или 5 (мужчины) мес после окончания лечения. При наступлении беременности женщины должны немедленно известить об этом лечащего врача.
Трабектедин может оказывать генотоксическое действие. Перед началом лечения следует проконсультировать больного о целесообразности консервации спермы из-за возможности развития необратимой импотенции при применении препарата Йонделис.
Препарат Йонделис — это цитотоксический противоопухолевый препарат, и как в случае с другими токсическими веществами, при обращении с ним нужно проявлять осторожность.
Персонал при приготовлении раствора препарата должен пользоваться защитными средствами, включая маску, перчатки и очки. Беременные женщины не должны работать с данным препаратом.